Sanidad retira dos lotes de Tranxilium de las farmacias
En los estudios de estabilidad realizados se han encontrado partículas visibles en el solvente
E.Q.
Jueves, 24 de octubre 2019, 12:07
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) -dependiente del Ministerio de Sanidad- ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento Tranxilium 20 ... mg en polvo y disolvente para solución inyectable, en su presentación de un vial y una ampolla. En concreto se trata del lote A8182 con fecha de caducidad 31/08/2021 y el lote A9195 con fecha de caducidad 30/09/2021.
Tranxilium 20 mg es un clorazepato dipotasio que se utiliza en situaciones que requieren de un relajante o sedación de urgencia como en estados agudos de ansiedad y angustia, estados depresivos y trastornos del sueño, entre otros.
Los lotes retirados por Sanidad están fabricados por el laboratorio italiano Sanofi S.p.A y comercializados en España por Sanofi Aventis S.A., que tiene su sede social en Barcelona. La alerta farmacéutica se ha comunicado después de detectar partículas visibles en el solvente durante los estudios de estabilidad. La AEMPS ha calificado este defecto como de nivel 1, el de más riesgo en su clasificación.
Mediante esta alerta se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de ambos lotes y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo la AEMPS ha pedido a las CCAA que realicen un seguimiento de su retirada.
La asociación de consumidores FACUA ha pedido a los usuarios que tengan este medicamento en sus hogares que no lo utilicen y que, en caso de tener que continuar con el tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo han adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado.
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