Suspenden la comercialización de un medicamento tópico por riesgo de cáncer de piel

Este fármaco, cuyo principio activo es ingenol mebutato, está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos/ gramo gel (para administración en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos/ gramo gel (para administración en tronco y extremidades).

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha seguido el perfil de riesgo de 'Picato' desde su autorización, y actualmente se encuentra estudiando tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con dicho riesgo en ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.

En concreto, están analizando, entre otros, los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes, que han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod: 3,3 frente a 0,4 por ciento.

Por otra parte, otros tres ensayos clínicos con 8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un vehículo: 1 frente a 0,1 por ciento. Y cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes evidencian un mayor número de tumores cutáneos (entre los que se incluyen carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato: 7,7 frente a 2,9 por ciento.

Según explica en un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, «siguen existiendo incertidumbres» en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.

Así, apuntan que las conclusiones de un estudio publicado recientemente indican que su eficacia es «moderada y no mantenida en el tiempo». En concreto, cifra los niveles de eficacia a los 3 y a los 12 meses de tratamiento en 67,3 y 42,9 por ciento, respectivamente. «Estos resultados sitúan al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados«, argumentan.

«En base a estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de 'Picato' resulta desfavorable, considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento«, concluyen.

Con este contexto, el PRAC ha pedido no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas; informar detalladamente a los pacientes tratados con 'Picato' para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico; no dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico; y que los pacientes que estén utilizando actualmente 'Picato' deben suspender su aplicación y consultar a su médico.