Sanidad publica en el BOE la declaración de un analgésico como una droga por los daños que provoca

El isotonitaceno es un analgésico opioide sintético que está estrechamente relacionado con el etonitaceno y el clonitaceno, ambos bajo control internacional en virtud de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el Protocolo que modifica la Convención única de 1961 sobre estupefacientes de Nueva York en 1975.

Sin embargo, el isotonitaceno no figura en las listas de control anexas a la Convención única de 1961, ni está sometido a control en virtud del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, ni está siendo evaluado actualmente por el sistema de Naciones Unidas. Actualmente, tampoco existen medicamentos autorizados en España que contengan ninguna de estas sustancias en su composición.

La información disponible indica que el consumo de isotonitaceno provoca daños para la salud derivados de su aguda toxicidad y de su potencial de crear dependencia o propensión al abuso, considerándose estos daños potencialmente mortales. Además, existe la posibilidad de grave deterioro físico y mental y de alta propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos.

Así, según se puede leer en la disposición del BOE, firmada por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, estos efectos, incluida la dependencia, son comparables a los de otros analgésicos opioides que están bajo control internacional. Por todo ello, la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, incluye esta sustancia en la definición de droga, contribuyendo a instaurar una protección frente a los riesgos que puede plantear su disponibilidad y consumo.

Asimismo, el referido real decreto, en virtud de su disposición adicional única, declaró estupefaciente a nivel nacional a la sustancia tapentadol. Por tanto, la disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, queda redactada de la siguiente manera: «Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional». Esta orden entrará en vigor este miércoles, al ser el día siguiente a su publicación en el BOE.

Consecuentemente, a las sustancias tapentadol e isotonitaceno, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, les serán de aplicación una serie de medidas. En primer lugar, las entidades fabricantes o importadoras procederán a declarar a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios las existencias de producto en su poder. En segundo lugar, las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por último, la tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.