Moderna pide autorización para su vacuna en Europa y Estados Unidos

Moderna anunció que los resultados de su ensayo clínico de fase 3 para probar su fórmula, la mRNA-1273, confirman una eficacia del 94.1%. Los exitosos resultados preliminares, que se ha corroborado ahora tras un estudio que ha involucrado a 30.000 voluntarios en Estados Unidos, han impulsado a que la compañía solicitara a la FDA estadounidense la autorización para el uso de «emergencia» de esta vacuna, al igual que hizo Pfizer hace unos días con la suya.

De forma paralela, Moderna, según anunció, también pidió este lunes a la Agencia Europea del Medicamento una «autorización condicional» para la comercialización de la mRNA-1273 en la UE, que hace justo una semana anunció la adquisición de 160 millones de dosis de la vacuna (80 millones en una primera tanda, ampliable a otros 80 millones).

La vacuna de Moderna, no obstante, es solo una de las apuestas de la UE, ya que la Comisión Europea ha cerrado acuerdos para la compra de vacunas a otras cinco compañías: el consorcio BioNTech y Pfizer; AstraZeneca-Universidad de Oxford; CureVac; Janssen Pharmaceutica NV (Johnson&Johnson) y Sanofi-GSK. Con estos otros cinco grupos, la Comisión adquirido por adelantado 1.225 millones de dosis, de los que más 580 millones serían de reserva. A España le corresponde un 10% de esas cantidades.

Moderna se ha decidido a pedir la tramitación urgente de los permisos en sus dos principales mercados mundiales después de que sus nuevos estudios hayan arrojado datos tan prometedores como los anteriores. Si hace dos semanas los primeros análisis revelaron un 94,5% de eficacia de la fórmula, los ensayos de los últimos días apunta a un porcentaje de inmunidad casi idéntico: un 94,1%. Así, Moderna reportó que de 196 participantes en su último ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado. «Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado», apuntó la farmacéutica, que sostuvo que la vacuna tiene una tasa de éxito del 100% en la prevención de casos graves.

Del resto de proyectos occidentales de los que se tiene datos fiables, solo la fórmula de Pfizer alcanza una eficacia similar a la vacuna de Moderna por lo que son pocos los técnicos de la UE los que dudan de que las campañas de vacunación comenzarán con los compuestos de estos dos laboratorios.

La entrega de la vacuna de Moderna a la UE, según el acuerdo firmado la pasada semana entre la farmacéutica y la comisión, podría comenzar ya en el primer trimestre de 2021 si el Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la aprueba para su uso. El organismo comenzó una «revisión continua» de esta vacuna el pasado 17 de noviembre.

Además de a la EMA, Moderna ha enviado también los datos del existoso ensayo clínico a otras agencias reguladoras de Canada, Suiza, Reino Unido, Israel o Singapur y pretende que en breve la OMS clasifique la vacuna dentro de su listado de medicinas para su uso de emergencia.