España rebaja seis meses el tiempo que tarda en traer los medicamentos innovadores

Es el primer análisis oficial difundido por el Ministerio de Sanidad sobre este asunto, en el que calcula cuánto tiempo transcurre entre que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) da el plácet a un fármaco innovador y las autoridades sanitarias españolas acuerdan su financiación pública, así como cuántos de los medicamentos validados por la UE acaban incorporados a la cartera de productos sufragados en parte por el Sistema Nacional de Salud (SNS). El estudio describe la situación actual (con datos de 2023) y la compara con la de había hace cuatro años, en 2020.

La primera conclusión es que el tiempo de espera para la financiación pública de un fármaco innovador autorizado por la EMA se ha reducido de media en España desde 2020 en casi seis meses (176 días menos), lo que supone una mejora del 34%. Eso sí, la tardanza sigue siendo demasiado grande, pues la espera media en 2023 fue de 344 días, casi un año. Tanto es así, que los responsables del ministerio aspiran a reducir el tiempo que tardan en llegar los fármacos innovadores aceptados por la EMA a España a casi la mitad del plazo actual, a 180 días, con los cambios legales y organizativos que prevén aprobar en breve. La dilación, no obstante, no es solo es achacable a la Administración, pues aproximadamente una cuarta parte de la espera se debe a los meses que las farmacéuticas tardan en pedir a Sanidad que financie un determinado fármaco innovador autorizado.

Dado que muchos pacientes no pueden esperar semejantes plazos para tener un fármaco que mejore su situación, o que incluso alargue su vida, existen canales extraordinarios, como es el acceso a los fármacos innovadores en situaciones especiales. Aquí se incluye tanto el uso compasivo (antes incluso de que lo autorice la EMA) como el acceso precoz (durante el proceso de autorización por Sanidad de la financiación). Son médicos y hospitales los que piden autorización para casos concretos que se resuelven uno por uno. Más de la mitad de los fármacos innovadores estuvieron disponibles para estos pacientes antes de la autorización general. De hecho, el informe indica que, si se tienen en cuenta estos casos especiales, la espera real para acceder a los nuevos tratamientos se reduciría a la mitad.

En la parte positiva está que España es, junto a Alemania, Italia o Francia, uno de los países europeos que más medicamentos innovadores incorpora cada año a su cartera de financiación pública, una buena noticia que incluso se ha disparado en el último cuatrienio. Si en 2020 nuestro país terminaba por autorizar la financiación por el SNS del 53% de los nuevos tratamientos aprobados por la EMA, en 2023 la proporción subió hasta el 72%, los que supone 35% de mejora. Si se tiene en cuenta que las farmacéuticas no solicitan en España la inclusión en la cartera del SNS del 16% de los nuevos medicamentos, el grado de autorización real se eleva hasta el 76% de los considerados válidos por la EMA.

Entre las razones que el Ministerio de Sanidad da para haber conseguido la notable reducción de los tiempos de espera y el aumento de los productos autorizados está el establecimiento de un diálogo «estable y precoz» con la industria farmacéutica sobre las aportaciones de los nuevos productos y el precio al que se podrían poner a la venta en España, lo que facilita y agiliza el proceso, a la mejora del funcionamiento de la Comisión Interterritorial de Precios de los Medicamentos, que es quien, con participación de ministerios y autonomías, acuerda la autorización de la financiación tras estudiar los expedientes y la relación coste beneficio del producto.