Novavax, la nueva vacuna que está cerca de aprobarse: su eficacia alcanza hasta el 96%

NVX-CoV2373NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la covid-19. Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M(TM), el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la enfermedad.

En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos numéricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas clínicas de fase 1/2.

NVX--CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,65 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX--CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Según los protocolos de ensayos clínicos actualizados de Novavax, a todos los participantes en los ensayos de fase 3 del Reino Unido y Estados Unidos se les ofrecerá la oportunidad de recibir una ronda adicional de inyecciones. Los participantes que elijan hacerlo recibirán un régimen adicional de dos dosis de la vacuna (para quienes recibieron originalmente placebo) o placebo (para quienes recibieron originalmente la vacuna). Los participantes del ensayo de fase 2b de Sudáfrica recibirán una vacuna activa para quienes recibieron inicialmente un placebo o una dosis de refuerzo de la vacuna activa para quienes recibieron inicialmente la vacuna activa.

Los participantes de los tres ensayos permanecerán cegados a sus cursos de tratamiento para preservar la capacidad de evaluar la eficacia en cada ensayo, y todos serán seguidos durante hasta dos años para supervisar la seguridad y durabilidad de la protección de la vacuna. En los ensayos que se llevaron a cabo en Sudáfrica y el Reino Unido, la mitad de los participantes recibieron inicialmente la vacuna activa, mientras que dos tercios de los participantes en PREVENT-19, el ensayo que se llevó a cabo en Estados Unidos y México, inicialmente recibieron la vacuna activa.

«Los grupos cruzados aseguran que todos los participantes tengan acceso a una vacuna candidata activa mientras permiten que Novavax continúe controlando la seguridad y eficacia de nuestra vacuna a largo plazo», dijo Filip Dubovsky, M.D., director médico de Novavax. «Estamos agradecidos a los voluntarios que dieron un paso adelante para participar en nuestros ensayos clínicos, sin los cuales no seríamos capaces de desarrollar, estudiar y, en última instancia, entregar lo que esperamos sea una herramienta importante en la lucha contra la covid-19».