Cobayas humanas por 5.000 euros

Pero de vez en cuando, al Phipps de turno no le va tan bien y el daño resulta irreparable. Un hombre sano de 49 años murió en Rennes (Francia) el 17 de enero después de participar en el ensayo clínico de un fármaco diseñado para controlar la ansiedad y los problemas motores en enfermos de parkinson y el dolor crónico en personas con cáncer. Quedaron bajo vigilancia los 84 voluntarios que tomaron una sola dosis, pero ingresaron con problemas neurológicos los otros 5 que, como el fallecido, habían comenzado a tomar cantidades más altas del fármaco diseñado por la portuguesa Bial Industrial y testado por la francesa Biotrial. Cada uno iba a cobrar 1.900 euros.

Un ensayo clínico tiene como fin poner en el mercado medicamentos eficaces y seguros. Es un proceso altamente protocolizado y sometido a múltiples controles por parte de las autoridades sanitarias. Y muy caro:desde que un laboratorio empieza a investigar una molécula hasta que el fármaco llega a las farmacias pueden pasar veinte años y es necesaria una inversión media de un millón de euros.

Para testar una molécula, primero se realizan pruebas in vitro, con células, más tarde con animales pequeños ratas, ratones y conejos y con animales grandes perros o monos para verificar que tiene los efectos positivos buscados y que no es tóxica. Solo entonces comienzan los tests en humanos:para comprobar la seguridad del medicamento y calcular la dosis segura se prueba con voluntarios sanos, que están en mejores condiciones de afrontar los posibles efectos adversos (fase I). A continuación se administra a pacientes con la enfermedad que se pretende combatir: en primer lugar, comparando los efectos del compuesto en pruebas con un placebo, una sustancia inocua y sin efecto (fase II), y después, a un número mayor de enfermos, bien comparando su eficacia con la del tratamiento más eficaz disponible si lo hay o solo (fase III).

El barcelonés Miguel Durá, de 25 años, obtuvo una beca para estudiar Medicina en Pamplona ahora está en 6º y hace un par de años participó en dos investigaciones farmacológicas en la Clínica Universidad de Navarra. El primero era de un fármaco diseñado para regenerar el hígado de personas con una enfermedad hepática. Se lo inyectaron por vía intravenosa. «Hay dos médicos controlándote y te hacen un montón de analíticas para minimizar los riesgos. Estuve como un rey y no noté nada», recuerda. En el segundo se trataba de probar la farmacodinámica los efectos y distribución en el organismo de un tratamiento en comprimidos para enfermedades autoinmunes que ya estaba comercializado, es decir, que ya había pasado por las fases finales de un ensayo clínico anterior (fase IV), por lo que los riesgos eran aún menores.

Miguel afirma que el dinero que cobró por participar 1.200 y 390 euros no fue su motivación: «Quería ayudar, siempre que los riesgos fueran mínimos». Pese a su juventud, ha participado en proyectos de cooperación en varios continentes, sin ninguna contraprestación económica y asumiendo riesgos mucho mayores que en un ensayo en un hospital. «Podía haber cogido la malaria en Kenia o haber tenido un accidente volando en un Cessna en Venezuela», argumenta.

Como médico en formación, Miguel es perfectamente consciente de que todos los preparados que hoy en día ayudan a los enfermos han sido probados por personas como él, que ha asumido un cierto riesgo para hacer posible su desarrollo. Claro que las farmacéuticas trabajan por su propio interés, pero al fin y al cabo son ellas las que desarrollan los tratamientos que curan.

La diarrea de Gagarin

Chema Martí (Valencia, 23 años) estudió Económicas en la Universidad de Navarra y participó en las pruebas de un fármaco oftálmico. «Iba a la clínica cada dos o tres días, durante tres semanas. Me echaban unas gotas en los ojos y estaba unas horas esperando a ver si había alguna reacción explica. No me pasó nada. Y fue un alivio porque nos habían dicho que los ensayos de ojos eran de los más peligrosos». Martí, actualmente empleado de Telefónica, admite que los 675 euros que le pagaron y la curiosidad le ayudaron a decidirse. No había oído hablar del voluntario fallecido en Francia. «Me deja un poco descolocado. Supongo que yo no habría tenido riesgo de muerte, si acaso de quedarme ciego», reflexiona.

No todas las experiencias son tan positivas. Hace veinte años, mientras realizaba una estancia postdoctoral de seis meses en el Hospital Universitario de Lieja (Bélgica), el médico Ángel Gutiérrez participó en el ensayo clínico de un medicamento para el control del azúcar en sangre. Antes de empezar, oyó el rumor de que varios de los sujetos del estudio habían sufrido brotes psicóticos y que alguno que había intentado tirarse por la ventana estaba hospitalizado. Sin superar el «acojone», permaneció cuatro horas conectado a una máquina de perfusión continua que le inyectaba el fármaco o un placebo, nunca lo supo como un campeón.

«Como investigador siempre les digo a los alumnos que hay que pasar por experiencias como estas, para cuando ellos las demanden explica el especialista en Medicina Deportiva, profesor de Fisiología en la Universidad de Granada. Cuando lees el prospecto de un fármaco ves los riesgos que afectan a uno de cada diez, uno de cada cien o uno de cada mil. Y lo saben porque alguien los ha sufrido». También es verdad que los voluntarios sanos como él afrontan menos peligros que los sujetos enfermos. «Los efectos acumulativos cuando tomas diferentes fármacos son imprevisibles», recuerda.

Después de aquella experiencia, ha colaborado, ya como científico, en muchos ensayos clínicos. Y lamenta la falta de cultura científica de la población española: «En Francia, en Canadá o en Estados Unidos la afluencia de voluntarios es masiva; hay mucha conciencia ciudadana. Aquí cuesta muchísimo reclutar sujetos para cualquier estudio».

El médico recuerda que el protocolo de estos tests es muy riguroso, hasta el punto de que se produce una elevada «mortalidad experimental»: sujetos que son excluidos de los estudios por incumplir, aun en pequeños detalles el protocolo establecido. Y para subrayar la importancia de tanta minuciosidad, a sus alumnos les cuenta el caso del ruso Yuri Gagarin, el primer astronauta en viajar al espacio exterior en 1961: después de pasar una durísima criba entre miles de candidatos, los tres finalistas recibieron un fármaco que les provocó una diarrea fulminante, a pocas horas de la misión del Vostok 1. Preguntados por el equipo de selección, los otros dos aspirantes aseguraron encontrarse en plena forma, pero Gagarin admitió que no estaba en condiciones de volar. «Eligieron al sincero, porque de estos ensayos se derivan hechos trascendentales para la salud de la gente», advierte.

Lo que ha ocurrido en Francia, a su juicio, no es tan excepcional; lo raro es que se haya filtrado. «No creo que haya sido un error metodológico. La reactividad ante una sustancia es bastante individual. Pero no hay que demonizar los ensayos clínicos: están ahí precisamente para ayudar a tratar las enfermedades. Claro que la industria quiere ganar dinero, pero también curar».

Cinco años de incertidumbre

A Ignacio García Benavides le diagnosticaron esclerosis múltiple (EM) hace diez años. Fue un mazazo. «Me di cuenta de que algo iba mal mientras trabajaba: me golpeaba con el martillo en la mano sin darme cuenta», recuerda este orfebre, que nació en México hace 49 años, pero lleva en España media vida. Tuvo que dejar su trabajo y jubilarse.

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa que presenta síntomas muy variados: fatiga, espasmos, problemas de equilibrio, coordinación y habla, alteraciones de la sensibilidad, trastornos cognitivos y emocionales... Ignacio padece la forma primaria progresiva (EMPP), que solo afecta al 10% de los enfermos y no tiene solución.

Durante 5 años rechazó someterse a tratamiento, al entender que no era adecuado para su tipo de esclerosis. «Desde joven he cuidado mucho mi cuerpo. Era muy reacio a los fármacos; no me tomaba ni una aspirina. Tenía mucha confianza en la naturopatía», cuenta. «La forma primaria progresiva surge y avanza, según los neurólogos, lentamente. Pero a mí, que lo estoy viviendo, no me parece lento: hace 5 años yo caminaba 400 metros con ayuda de un bastón y ahora apenas puedo andar 50. En casa me muevo con un andador, pero en la calle voy en silla de ruedas», explica Ignacio, que se siente agobiado por una fatiga «tremenda».

Su neurólogo le ofreció entonces participar en un ensayo clínico en el Hospital Carlos Haya de Málaga: daba el perfil porque nunca había sido tratado. Participan 600 enfermos de todo el mundo, solo media docena en España. El fármaco ya se ha mostrado eficaz, según los laboratorios Roche.

«Me vi en un dilema grave y me costó mucho tomar la decisión, pero al final acepté. ¿De qué me sirve tener los órganos sanos si la esclerosis avanza y me deja en situación de discapacidad? Pensé que era más lo que podía ganar que lo que podía perder», admite Ignacio, que dijo sí a la fase II del ensayo y ha estado casi 5 años inyectándose un suero cada seis meses sin saber si era la terapia efectiva o un placebo. El secreto se destapó en diciembre y resultó que Ignacio había sido de los afortunados, el 66% de los sujetos del estudio, que fueron realmente tratados: «Quiero pensar que el medicamento me ha ayudado. Veo a los neurólogos y a los investigadores muy satisfechos con los resultados».

«¿Optimista? Es que no tengo muchas opciones: en la esclerosis múltiple el estado de ánimo es importantísimo. He vivido una depresión muy fuerte y cuando anímicamente estoy mal mi cuerpo se queda destrozado. Me siento privilegiado. Tengo compañeros a los que les habría gustado participar en el ensayo y no han podido. Aún faltan dos años para que el fármaco se comercialice y después no sabemos si la Seguridad Social lo va a recetar. Así que tengo la sensación de que he ganado tiempo: siete años», revela Ignacio, divorciado y padre de dos hijos de 23 y 17, a los que trata de transmitir su espíritu positivo. Con todo, no espera milagros: en el mejor de los casos, la enfermedad detendrá su avance. Una mejoría no está en el guion.

Cáncer incurable

Para otros, el ensayo clínico es simplemente la última esperanza. Es el caso de Manuel (prefiere mantener el anonimato), a quien le diagnosticaron un tumor de colon con metástasis en el hígado y la pelvis en octubre de 2012. Desde entonces, este profesor y escritor canario de 59 años, casado y con tres hijos, se ha sometido a cirugía, dos tipos de quimioterapia y radioterapia, pero después de ligeras mejorías el cáncer siempre terminaba por reaparecer. Hace un par de meses se trasladó a un hospital público de Barcelona para realizarse un análisis de genoma tumoral, para conocer de manera más precisa qué medicamentos podrían ser eficaces en su caso, y le ofrecieron la posibilidad de someterse a un ensayo clínico con un fármaco nuevo: «Estoy dispuesto porque ya no tengo ninguna otra posibilidad de tratamiento».

Empezó con la quimioterapia experimental hace casi un mes: seis pastillas al día durante una quincena, lo mismo de descanso y una visita semanal a su oncóloga en el Hospital de Las Palmas. De momento, sus defensas se mantienen altas y apenas nota efectos secundarios. Le hicieron firmar un consentimiento antes de empezar: «Si soy sincero, ni lo miré, pero sé que asumo que estoy con un tratamiento no aprobado por las autoridades sanitarias y los riesgos que conlleva».

Nadie le ha prometido nada. Dos pacientes con el mismo tipo de cáncer pueden reaccionar de manera totalmente distinta. Al parecer, en las fases anteriores el nuevo fármaco ha logrado una tasa media de supervivencia dos meses superior al placebo. «A mí me pareció muy poco, pero me han dicho que en un tratamiento experimental está bastante bien explica. En un caso como el mío, con múltiples lesiones metastáticas, no se espera la curación sino, como mucho, cronificar la enfermedad». Dentro de un mes, al finalizar el segundo ciclo, habrá que evaluar si ha funcionado; si no lo hace, es porque el cáncer se ha hecho resistente a la quimio. Entonces tendría que dejarlo.

«Sé que estoy enfermo, pero no tengo síntomas. Hago una vida normal. Me jubilaron forzosamente porque mi enfermedad es incurable, pero sigo participando en proyectos de mi antiguo instituto y escribiendo a diario», afirma.

Manuel afronta la enfermedad con dieta sana, mucho ejercicio y «sin lamentaciones», porque está convencido de que una actitud positiva mejora su pronóstico: «Ponerle buena cara me permite disfrutar intensamente del presente, de los días o de los años que me queden».