Sanidad retira del mercado un antidepresivo por «impurezas potencialmente cancerígenas»

Y es que, tal y como explica la AEMPS en su informe, se han detectado niveles por encima del límite aceptable de la nitrosamina N-nitroso-maprotilina en el laboratorio, una impureza que podrían ser «potencialmente cancerígena» si la exposición a ella es prolongada.

Según detallan desde el organismo dependiente de Sanidad, la incidencia ha sido detectada por Ferrer Internaciona, titular de la autorización de la comercialización de Ludiomil compromidos. La compañía está actualmente realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y ha informado de que está trabajando «para resolver esta incidencia lo antes posible».

Las nitrosaminas, tal y como explican desde la AEMPS, son compuestos a los que estamos expuestos en nuestra vida diaria, encontrándose de forma natural en alimentos como la carne y los vegetales. Sin embargo, una exposición prologada a algunas nitrosaminas por encima de los niveles establecidos como aceptables «puede aumentar el riesgo de cáncer».

Por este motivo, la AEMPS considera necesario limitar la liberación de los lotes en los que se detecte esta impureza por encima del limite considerado aceptable para «reducir al mínimo» la exposición a esta sustancia y restringir su uso a casos «en los que resulte imprescindible».

El medicamento, que está indicado para el tratamiento del trastorno de depresión mayor en adultos, tendrá una disponibilidad limitada a partir de ahora. Eso sí, desde la AEMPS señalan que es importante «no interrumpir bruscamente el tratamiento» de las personas que lo estén tomando y que debe hacerse «de forma gradual» y bajo la supervisión de un médico.

A partir de ahora las unidades existentes de Ludiomil serán para aquellos pacientes que estén actualmente en tratamiento y para quienes, según el criterio del médico prescriptor, no sea posible una transición a otras alternativas terapéuticas. Asimismo, el organismo recomienda evitar el inicio de nuevos tratamientos con este fármaco.