Sanidad explica por qué la vacuna es segura y eficaz a pesar de su rápido desarrollo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, ha explicado en un comunicado las razones que explican esta rápida disponibilidad de la vacuna. En este comunicado la AEMPS señala que el desarrollo de las vacunas es muy complejo y supone una media de entre cuatro y siete años. No obstante, añade que, en el caso de la vacuna frente a la COVID-19, «la comunidad científica con el apoyo de los Estados de todo el mundo, se han propuesto lograrlo en un plazo de tiempo de menos de un año sinque ello comprometa los estándares de calidad, seguridad y eficacia». La AEMPS recoge las siguientes razones:

- La comunidad científica está centrando todos sus esfuerzos en buscar una solución a un problema de salud pública global. Los Estados de todo el mundo, junto a ONG y coaliciones internacionales como CEPI y GAVI, están apoyando esta investigación movilizando recursos como nunca antes se había hecho, financiando la producción para poder disponer de millones de dosis en el menor tiempo posible.

- No partimos de cero, sino que ya disponemos de una amplia y probada experiencia sobre cómo desarrollar vacunas con garantías de calidad, seguridad y eficacia. Prueba de ello es que el calendario de vacunación español incluye vacunas frente a 14 patógenos diferentes. Esta experiencia acumulada durante más de 50 años sobre cómo fabricar y comprobar la eficacia y seguridad de estos medicamentos ha sido de vital importancia en el rápido desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19.

- Se han solapado fases de investigación en la experimentación en animales y en humanos, en base a la experiencia acumulada previamente, para avanzar en el desarrollo de la vacuna. No obstante, al finalizar cada fase, los desarrolladores deben presentar los datos completos de cada fase al regulador que los evalúa.

- Las agencias de medicamentos, encargadas de autorizar la vacuna, hacen un extraordinario esfuerzo, evaluando los datos conforme se van generando.

- Además se han optimizado todas las etapas del desarrollo para que cuando las vacunas se autoricen se puedan usar de forma inmediata. Por ejemplo, las agencias de medicamentos van a permitir que las primeras dosis de vacunas estén etiquetadas únicamente en inglés en lugar de cada idioma oficial de los países de la UE. Este pequeño cambio va a evitar, desde el punto de vista logístico, que haya retrasos en la disponibilidad de las vacunas, sin que la calidad de las vacunas se vea comprometida. Además, la información de cada una de las vacunas estará disponible en español para los profesionales de la Sanidad que administren la vacuna.

- Los laboratorios farmacéuticos están produciendo vacunas a riesgo, es decir, están fabricando sus modelos antes de conocer los resultados de los ensayos clínicos y si sus propuestas de vacuna van a ser autorizadas por las agencias reguladoras como la EMA o la AEMPS. Esto permite que, una vez que la vacuna este autorizada, se pueda utilizar masivamente de manera casi inmediata.

- La CE ha adaptado las normas de la Unión Europea a la urgencia actual con el fin de acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, manteniendo las garantías de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.