Sanidad autoriza el primer ensayo en humanos de una vacuna española contra la covid-19
La compañía Hipra prevé producir 400 millones de dosis durante el año 2022 si su proyecto de vacuna recibe el visto bueno final de las autoridades sanitarias. Hospitales españoles comenzarán a reclutar voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis con 21 días de separación
Ni la que prepara Mariano Esteban ni la que proyecta Luis Enjuanes, ambas apoyadas por el CSIC. Finalmente, la primera vacuna española en recibir la ... autorización para ser probada en un ensayo clínico en humanos es el proyecto llamado PHH-1V, de la compañía Hipra, con sede en Amer (Gerona).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este miércoles de que ha dado luz verde a un ensayo de fase I/IIa (con un grupo reducido de personas), de escalada de dosis (para buscar la cantidad adecuada de compuesto), aleatorizado (los participantes se asignan al azar en grupos separados para comparar diferentes tratamientos), controlado (incluye un grupo con el que se compara a quienes reciben la fórmula) y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador).
En esta etapa, el objetivo será estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad (capacidad para activar el sistema inmunitario y producir una respuesta inmune) y su eficacia.
Varios hospitales españoles comenzarán a seleccionar «tan pronto como sea posible» unos 30 voluntarios de entre 18 y 39 años que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo, ha informado el Ministerio de Sanidad. Estos voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna con una separación de 21 días.
La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica, explica la Aemps. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Entre las ventajas de esta vacuna, está su temperatura de conservación, entre 2 y 8 grados, lo que facilita su logística.
La tecnología es similar a la utilizada para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su posible autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, el proyecto de Hipra expresa proteínas de dos variantes distintas.
En el estudio se dividirá a los voluntarios en cohortes (grupos) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, «habitual en este tipo de ensayos», está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de los acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo, un hecho que permitirá realizar análisis preliminares con datos intermedios para continuar avanzando en la investigación.
El ensayo clínico ofrecerá unos datos «que deberán ser analizados para extraer conclusiones finales» antes de que la vacuna pueda ser autorizada. «Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización», señala el Ministerio de Sanidad.
La empresa prevé que la vacuna pueda comenzar a comercializarse a finales de 2021, si continúa recibiendo las autorizaciones oportunas, y planea producir 400 millones de dosis durante 2022, que podrían ser 1.200 millones en 2023.
El presidente Pedro Sánchez ha destacado desde Lanzarote la importancia de este paso para la ciencia española y ha recordado que la compañía «ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno para sacar adelante su proyecto».
Los otros proyectos españoles
La vacuna de Hipra ha tomado la delantera respecto a los dos proyectos españoles que hasta ahora estaban más avanzados, ambos de la mano del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). El de Mariano Esteban, bautizado como MVA-COVID-19(S), fue paralizado hace dos semanas cuando ya estaba reclutando voluntarios, aunque este equipo aún espera la notificación oficial de la Agencia Española del Medicamento sobre los motivos de la suspensión.
El otro, el de Luis Enjuanes, es una vacuna intranasal (se inhala por la nariz) que requiere un proceso más complejo. Sus promotores creen que puede estar disponible para mediados de 2022.
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