Sanidad retira todos los lotes de un medicamento con adrenalina por fallos en el sistema de autoinyección

Los medicamentos incluidos en esta alerta contienen adrenalina en varias dosis y se utilizan como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia). Los medicamentos afectados son los siguientes:

- Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616)

- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618)

- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627).

El fallo detectado consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para administrar la dosis. A consecuencia de esto, existe el riesgo de no administrar la dosis. Debido a que el problema no está asociado a lotes concretos, podría aparecer en cualquier pluma de este medicamento.

La AEMPS especifica que la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, pero ha calificado la alerta como de nivel 1, el de más riesgo en la clasificación. Esto se debe a las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran estos medicamentos, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones y el riesgo potencial para la vida del paciente que supone no poder administrar la dosis correspondiente.

Por todo esto la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes que estén en posesión de los pacientes o presentes en las farmacias o canales de distribución. No se repondrán nuevas unidades del medicamento hasta que esté solucionado el problema de calidad.

Para que se disponga de medicamentos sin este potencial defecto, se va a proceder a su sustitución por otros medicamentos alternativos. La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de éstos para que incrementen las unidades puestas en el mercado, aunque el aumento de la demanda puede provocar problemas puntuales de suministro.

La AEMPS ha destacado que los pacientes que tengan en su poder plumas Emerade deberán conservarlas y utilizarlas en caso necesario hasta disponer de un autoinyector de adrenalina alternativo, ya que en la mayoría de los casos se activarán de forma correcta. Además deberán acudir al médico para que les prescriba un nuevo medicamento alternativo.