FACUA advierte: el medicamento para niños Dalsy omite efectos secundarios en su prospecto

En su escrito, la asociación ha advertido a la Aemps de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.

Sin embargo, FACUA subraya que en el prospecto que acompaña al Dalsy (que aunque es un medicamento, sí contiene esa sustancia) no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico".

La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.

Dosis del E-110

FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera, en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

Por ello, la asociación reclama a la Aemps que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.