El Virgen de las Nieves de Granada implanta las primeras venas personalizadas por ingeniería del mundo

El consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, ha tenido un encuentro con el equipo investigador para interesarse por esta intervención que es pionera en el mundo y se enmarca dentro de un ensayo clínico promovido por la empresa sueca Verigraft Iberia, bajo la coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud.

La RadytTA asume en este proyecto no sólo el papel de fabricante del medicamento de terapia avanzada, sino también la puesta en marcha, organización y seguimiento del ensayo clínico, en un ejemplo de colaboración público privada. Se trata del primer ensayo en personas en el que el que se implanta este tipo de vena, que es un medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular.

El ensayo clínico, que se encuentra en fase I en España, recibió la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios en diciembre de 2020. Este estudio implicará la participación de 15 pacientes que se reclutarán en su totalidad en los hospitales andaluces participantes en el ensayo.

Este innovador avance es fruto del ensayo clínico denominado 'Estudio abierto en fase I, primero en humanos, para evaluar la viabilidad y seguridad de venas de ingeniería tisular en pacientes con insuficiencia venosa crónica (TECVI-1)', promovido por la empresa con sede en Sevilla Verigraft Iberia, bajo la coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas perteneciente a la Fundación Progreso y Salud.

Dicho procedimiento consiste en la fabricación de un implante venoso, un producto de terapia avanzada totalmente biológico adaptado a cada paciente. El punto de partida del procedimiento es un segmento de vena procedente de un donante cadáver (en concreto de la vena femoral). De este segmento se eliminan todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la sangre del propio paciente al que se le va a implantar. Este fragmento personalizado, que contiene una válvula funcional, se coloca mediante cirugía en el cuerpo del paciente afectado de insuficiencia venosa crónica grave, reemplazando parte de la vena femoral defectuosa.

La insuficiencia venosa crónica grave está causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea. Esta insuficiencia valvular provoca una enfermedad crónica cuyos síntomas van desde la pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas.

Esta nueva técnica de «fabricación de venas personalizadas» podría ofrecer una alternativa terapéutica a pacientes gravemente afectados, mejorando su calidad de vida. Además, al llevar células del propio paciente se evitan los problemas de rechazo que a veces se producen en los trasplantes.

La elección de Andalucía como lugar donde desarrollar esta investigación partió de la propia empresa Verigraft Iberia, que ya contaba con los resultados de los estudios en animales y que contactó con la comunidad autónoma a raíz de su experiencia en terapias avanzadas.

Asimismo, a ello se une el prestigio de la sala GMP Unidad de Producción y Reprogramación Celular ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, en la que se fabrica el medicamento, y del equipo clínico de su Unidad de Coordinación, experto en la puesta en marcha, organización y seguimiento de este tipo de ensayos clínicos en Terapias Avanzadas.

Estas salas blancas o salas GMP (del inglés 'Good Manufacturing Practices') son instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, producción, manipulación y utilización del material biológico. El cumplimiento de estos estrictos requisitos de seguridad en dicha sala para el producto descrito se encuentra autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En el desarrollo clínico del ensayo participan varios centros de la sanidad pública andaluza, como son el Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme, con Andrés García León como investigador principal (IP) y coordinador del estudio; el Hospital Puerta del Mar, con Manuel Rodríguez Piñero como IP; el Hospital Clínico San Cecilio, con Luis Miguel Salmerón Febres como IP; y el Hospital Universitario Virgen de las Nieves, cuyo IP es José Patricio Linares Palomino. Además, hay que sumar el trabajo de los coordinadores sectoriales de transplantes de Andalucía y del doctor Rafael Villalba del Banco de Tejidos de Córdoba, encargado de la obtención de las venas femorales a partir de donantes cadáver.